[vc_row][vc_column][vc_column_text]En los últimos años se ha visto el gran crecimiento que ha tenido los laboratorios clínicos en el campo del diagnostico y apoyo al tratamiento de muchas patologías y condiciones que afectan la salud humana.
Los laboratorios hoy en día juegan un papel muy importante en la producción de datos y/o resultados de calidad que garanticen el estado real del paciente. Asimismo, todo laboratorio tiene la responsabilidad de controlar, verificar y validar todos sus procesos internos desde la toma o recepción de una muestra hasta el reporte final de un resultado.
Desarrollar y llevar a cabo un programa de gestión de calidad en un laboratorio clínico es de vital importancia ya que la implementación de las buenas prácticas posibilita mantener un grado de eficiencia y reproducibilidad de los resultados de manera confiable.
En el laboratorio clínico es fundamental utilizar sistemas de control de calidad y verificación de métodos que se desea incorporar en la rutina del laboratorio bajo las condiciones reales de trabajo. Estas condiciones o variables como operador, equipos, reactivos, etc. deben ser controlados con protocolos de validación y verificación recomendados por organismos internacionales como CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute).
La gestión de la calidad no es nueva; se desarrolló gracias al trabajo de personas innovadoras que definieron la calidad durante un periodo de 80 años aproximadamente. La gestión de la calidad es aplicable tanto a los laboratorios clínicos como a la fabricación y la industria.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_single_image image=»2981″ img_size=»medium» label=»»][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]CONTROL DE CALIDAD EN LABORATORIO CLINICO
La calidad en un laboratorio Clínico se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados analíticos reportados. Los resultados deben ser lo más exactos posible, los procesos analíticos deben ser fiables y la notificación de los resultados deben ser puntuales para tener un mayor impacto en el campo clínico.
Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos clínicos. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas: tratamientos innecesarios, complicaciones del tratamiento, retrasos en el diagnóstico correcto, y pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias.
El laboratorio es un sistema complejo, que incluye muchos procesos y a muchas personas. La complejidad del sistema exige que se lleven a cabo de forma adecuada un sistema de gestión de calidad que examine todo el sistema de manera integral. La principal meta de un sistema de gestión de la calidad es la mejora continua de los procesos del laboratorio. Esta mejora debe realizarse de forma continua y sistemática utilizando herramientas útiles para lograr un buen rendimiento en el laboratorio.
En bioassay pensamos que, para poder lograr el más alto nivel de exactitud y fiabilidad en sus resultados es esencial utilizar equipos de calidad que puedan realizar todos los procesos y procedimientos de la mejor forma posible.
En general, el control de calidad en laboratorio clínico es un aspecto esencial para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de las pruebas y, por lo tanto, la seguridad y el bienestar de los pacientes. Los laboratorios clínicos deben seguir rigurosamente los procedimientos de control de calidad y participar en programas de control de calidad externos para asegurarse de que los resultados sean precisos y fiables.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Esta definición la utilizan tanto la Organización Internacional de Normalización (ISO) como el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). En un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa, los procesos y procedimientos los cuales nos garanticen la calidad del laboratorio.
En el laboratorio se realizan muchos procedimientos y cada uno de ellos debe llevarse a cabo de forma correcta para poder garantizar la exactitud y la fiabilidad de las pruebas. Un error en cualquiera de las partes del ciclo puede dar lugar a un mal resultado. Si se quiere garantizar la calidad, es necesario un método de detección de errores en cada fase.
Para contar con un sistema de gestión de la calidad funcional, la estructura y la dirección del laboratorio deben estar organizadas de tal forma que permita la creación e implementación de políticas de la calidad.
En el laboratorio se utilizan muchas clases de equipos y cada pieza de equipo debe funcionar correctamente. La elección de los equipos correctos, su correcta instalación, la garantía de que los equipos nuevos funcionan adecuadamente y el hecho de contar con un sistema de mantenimiento forman parte del programa de gestión de los equipos dentro de un sistema de gestión de la calidad.
En bioassay nos preocupa mucho estos temas relacionados con el control de calidad de sus equipos de laboratorio, es por ello que contamos con un staff de ingenieros especializados y encargados de acompañar a nuestros clientes en todo ese proceso realizando así todos los mantenimientos (preventivo y correctivos) necesarios para sus equipos desde el primer momento que se instalan en el laboratorio.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]NORMAS INTERNACIONALES PARA LABORATORIOS
Una gran parte de la gestión de la calidad es la evaluación del laboratorio frente a un análisis comparativo. El concepto de gestión de la calidad requiere que el establecimiento de normas ISO que fueron establecidas por el ejército de los Estados Unidos de América para la fabricación y producción de sus equipos en primera instancia, sean utilizadas actualmente en otros campos como el de la salud.
Los documentos ISO 9000 ofrecen pautas para la calidad en las industrias de fabricación y servicios y pueden aplicarse de manera generalizada a otros muchos tipos de organizaciones. La norma ISO 9001:2000 aborda los requisitos generales del sistema de gestión de la calidad y se aplica a los laboratorios. Hay dos normas ISO que son específicas para laboratorios:
- ISO 15189:2007. Medical laboratories—particular requirements for quality and competence. Ginebra: Organización Internacional de Normalización, 2007.
- ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Ginebra: Organización Internacional de Normalización, 2005.
Otra importante organización internacional de normas para laboratorios es el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). El CLSI utiliza un proceso de consenso que implica a muchos partícipes para la elaboración de las normas. El CLSI tiene dos documentos que son muy importantes en el laboratorio clínico:
- A quality management system model for health care; approved guideline—second edition. Documento HS1-A2 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
- Application of a quality management system model for laboratory services; approved guideline— third edition. Documento GP26-A3 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
PROGRAMA DE MANTENIMIENTOS DE LOS EQUIPOS
El mantenimiento preventivo incluye medidas como la limpieza sistemática, rutinaria, el ajuste y la sustitución de piezas de los equipos a intervalos programados. Los fabricantes normalmente recomiendan un conjunto de tareas de mantenimiento de los equipos que deben realizarse a intervalos regulares: diariamente, semanalmente, mensualmente o anualmente. Seguir estas recomendaciones garantizará que los equipos funcionan con su máxima eficacia e incrementará la vida útil de los equipos. Esto también ayudará a evitar:
- resultados analíticos inexactos a consecuencia de un fallo en los equipos.
- retrasos en la notificación de los resultados.
- baja productividad.
- grandes gastos en reparaciones.
El plan de mantenimiento incluirá procedimientos de mantenimiento preventivo, así como disposiciones relativas al inventario, la resolución de problemas y la reparación de equipos. Así mismo es importante tener un registro en físico y en virtual sobre los mantenimientos diarios, semanales y mensuales. Estos documentos de registros los puede generar el cliente o en su defecto puede facilitárselo el fabricante y/o proveedor del equipo adquirido.
Todos los equipos de nuestra empresa bioassay pasan por un riguroso control de calidad antes de enviarse al cliente y salen con su certificado de buen funcionamiento y calibración, además de un cronograma de mantenimientos y un check list diario para el seguimiento del mismo. Los intervalos de mantenimientos preventivos que realizamos son según recomendación de fabricante que pueden oscilar entre 3 a 6 meses. Así mismo contamos con el personal calificado para el diagnóstico y/o solución de un problema determinado en su equipo. En caso se necesite el cambio de algún consumible o repuesto contamos con stock amplio de los diversos equipos que distribuye la empresa a nivel nacional.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]CALIBRACION DE EQUIPOS
Antes de analizar muestras de pacientes, es importante evaluar el rendimiento de sus equipos para asegurarse de que están funcionando correctamente con respecto a la exactitud y la precisión. Siga las instrucciones del fabricante detenidamente cuando se realice la calibración inicial del instrumento. Es recomendable calibrar el instrumento la primera vez que se ponga en servicio ya que las condiciones ambientales o externas a la plataforma analítica puede diferir en cada cliente. Es importante determinar con qué frecuencia será necesario volver a calibrar el instrumento, según su estabilidad y las recomendaciones del fabricante. Podría ser muy ventajoso utilizar los calibradores, reactivos y controles de una misma casa matriz para evitar errores de trazabilidad.
En nuestra experiencia existen 5 causales principales para realizar una calibración en su equipo:
- Primera instalación del equipo en el laboratorio.
- Cambio de algún repuesto principal del equipo (aguja, válvula, sonda, etc.)
- Puntos de control fuera de rango.
- Después de un mantenimiento preventivo.
- Cambio de lotes de reactivos o de marca
Los procedimientos de calibración dependiendo de su plataforma analítica (principio o tecnología de medición) van a ser en intervalos de tiempos diferentes y se dan según recomendación del fabricante, en el área de bioquímica clínica por ejemplo se estima que una calibración oportuna sea cada 2 a 3 meses aproximadamente, también depende mucho el tipo de analito que se evalúa ya que algunos son mas sensibles que otros y por tanto su calibración debe ser más frecuente. En este ultimo caso tenemos por ejemplo las hormonas y anticuerpos que se dosan en el área de inmunología las cuales tienen un intervalo de calibración de una o tres semanas como máximo.
PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
Cuando la muestra entra en el laboratorio, hay varios pasos que son necesarios antes del análisis. El laboratorio debe verificar que la muestra está bien etiquetada, es adecuada en cuanto a cantidad, está en buenas condiciones y es apropiada para el análisis solicitado. La solicitud de análisis debe estar completa e incluir toda la información necesaria. Aquí les presentamos algunas recomendaciones:
- Introduzca la información de la muestra en un registro físico y virtual si es posible.
- Siga los procedimientos para el manejo de las muestras subóptimas, incluido el rechazo de la muestra, cuando sea necesario.
- El laboratorio deberá aplicar criterios de rechazo y seguirlos estrictamente.
En ocasiones es difícil rechazar una muestra, pero recuerde que una muestra deficiente no permitirá la obtención de resultados exactos. El laboratorio es responsable de aplicar sus políticas sobre rechazo de muestras de forma que la asistencia al paciente no se vea perjudicada.
Criterios de exclusión a considerar:
- muestra sin etiquetar.
- tubo/recipiente roto o con fugas.
- información insuficiente del paciente
- muestra hemolizada (según el análisis solicitado)
- muestras sin guardar ayuno, para los análisis que requieren ayuno
- muestra recogida en tubo/recipiente equivocado (p. ej., utilizando el conservante incorrecto o en un recipiente no estéril)
- cantidad insuficiente para el análisis solicitado
- tiempo de transporte prolongado u otra deficiencia en la manipulación durante el transporte.
Por otro lado, establecer una política del laboratorio para la conservación de cada tipo de muestra es fundamental. Algunas muestras pueden desecharse rápidamente mientras que, en otros casos, podrá ser necesario conservarlas durante periodos más largos. Normalmente en los insertos de los reactivos también se incluye esa información de fabricante. Realice el seguimiento de las muestras conservadas y no las guarde más tiempo del necesario. Deben supervisarse los ciclos de congelación/ descongelación de las muestras, ya que las muestras podrían deteriorarse bajo estas condiciones.
Finalmente, es menester que establezca e implemente una política para el desecho de las muestras según la política de salubridad de su jurisdicción. Mantenga la integridad de las muestras y asegúrese de que se cumplen todos los requisitos y reglamentaciones. El laboratorio tiene la responsabilidad de garantizar que el desecho de todos los residuos del laboratorio se realiza de forma segura.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]MATERIALES DE CONTROL DE CALIDADA (CC)
El CC supervisa las actividades relacionadas con la fase de (análisis) de las pruebas. El objetivo del CC es detectar, evaluar y corregir los errores que se hayan producido a consecuencia de fallos en el sistema de análisis, condiciones ambientales o rendimiento del operador, antes de comunicar los resultados del paciente. Sencillamente, consiste en examinar los materiales “de control” de sustancias conocidas junto con las muestras de los pacientes para realizar el seguimiento de la exactitud y la precisión del proceso analítico completo.
Los procesos de control de la calidad varían en función de si los análisis del laboratorio utilizan métodos que producen resultados cuantitativos, cualitativos o semicuantitativos. Estos análisis difieren en lo siguiente:
- Los análisis cuantitativos miden la cantidad de un analito presente en la muestra y las mediciones tienen que ser exactas y precisas. La medición arroja un valor numérico como criterio de valoración, expresado en una unidad de medida concreta. Por ejemplo, el resultado de un análisis de glucemia puede notificarse como 5 mg/dl.
- Los análisis cualitativos son los que miden la presencia o ausencia de una sustancia o evalúan características celulares como la morfología. Los resultados no se expresan en términos numéricos sino en términos cualitativos como “positivo” o “negativo”, “reactivo” o “no reactivo”, “normal” o “anómalo” y “crecimiento” o “sin crecimiento”. Son ejemplos de análisis cualitativos los análisis de microscopia, los procedimientos de serología para determinar la presencia o ausencia de antígenos, anticuerpos y numerosos procedimientos microbiológicos.
- Los análisis semicuantitativos son parecidos a los análisis cualitativos, puesto que los resultados no se expresan en términos cuantitativos. La diferencia radica en que los resultados de estos análisis se expresan en forma de estimación de la cantidad de la sustancia medida que está presente. Los resultados podrían expresarse en términos como “cantidad mínima”, “cantidad moderada” o “1+, 2+ o 3+”. Algunos ejemplos son las tiras reactivas para orina, los análisis con comprimido para cuerpos cetónicos y algunos procedimientos de aglutinación en suero en los cuales se utilizan diluciones y reporte de titulos.
Es fundamental seleccionar los materiales de control adecuados. Algunas características importantes que deben tenerse en cuenta cuando se realice la selección son:
- Los controles deben ser adecuados para el análisis diagnóstico deseado: la sustancia que se mida en el análisis debe estar presente en el control de forma mensurable.
- Los controles deberán servir para comprobar tanto los valores bajos como los altos.
- Los controles deberán tener la misma matriz que las muestras de los pacientes; esto significa que normalmente los controles se realizan en suero, pero también podrían realizarse en plasma, orina u otros materiales.
Los materiales de control están disponibles en varias formas. Pueden estar congelados, liofilizados o conservarse con productos químicos. Los materiales liofilizados deben reconstituirse, lo que requiere prestar mucha atención al pipetear con el fin de garantizar la concentración correcta del analito. Se recomienda que tanto el control, calibrador y reactivo del sistema sean del mismo origen para evitar variaciones significativas
Todos estos aspectos y recomendaciones del control de calidad en el laboratorio mencionados en el siguiente artículo son de carácter informativo y orientativo para nuestros lectores y han sido recopilados en base a manuales de gestión de calidad y de instructivos de organismos internacionales como CLSI, normas ISO, etc. En bioassay creemos que es de suma importancia el conocimiento de estos temas para el aseguramiento de la calidad de sus resultados, es por ello que queremos incorporar algunos conceptos importantes sobre el extenso campo de la calidad. Así mismo recalcar a nuestros lectores que la implementación satisfactoria de un sistema de gestión de la calidad exige planificación, compromiso por parte de la dirección y del personal a todos los niveles, establecimiento de plazos realistas y búsqueda de formas de mejorar continuamente.
Referencias bibliográficas
- 58.ª Asamblea Mundial de la Salud. Anexo de resoluciones y decisiones. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2005.
- ISO 15189:2007. Medical laboratories—Particular requirements for quality and competence. Ginebra, Organización Internacional de Normalización, 2007.
- ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Ginebra, Organización Internacional de Normalización, 2005.
- Guidelines for health care equipment donations. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2000.
- Comisión de Control de Calidad, Comité Científico, Sociedad Española de Química Clínica. El algoritmo de Westgard como sistema de control interno. Química Clínica 1990.
- Gella FJ. Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Barcelona. Segunda edición, BioSystems S.A. 2005.
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